2026年辽宁省临床实验室室间质量评价质评物竞争性谈判公告

质控物规格: 至少*ml(若为冻干品，复溶后至少*ml)

质评物基本配置技术参数：

①项目：质评物须至少含有以下**个检测项目，包括钾（K）、钠（Na）、氯(Cl)、钙(Ca)、磷(P)、血糖(Glu)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、肌酐(Cre)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、甘油三酯(TG)、胆固醇(TC)、总胆红素（TBil）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、淀粉酶（AMY）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、直接胆红素（DBil）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、胆碱酯酶（CHE）、镁（Mg）。

②成分：人源基质血清。

③有效期：至少*年；未开瓶*-*℃可保存至保质期，开瓶复溶后，在**-**℃条件下须稳定*小时以上，在*-*℃条件下须稳定*天以上。

④性能要求：均匀性、稳定性良好；pH：*.*-*.*（**℃）；.瓶间变异：离子项目 CV<*%，酶类项目CV<*% (须附相关证明材料)；.冻干品水分含量：<*%(须附相关证明材料) 。质评物最好储存在棕色玻璃瓶中。

⑤共需要**个批号的质评物，全年分三次质评；每次*个批号包括*个正常值水平，一个高值水平，一个低值水平，高值靶值不超过某项目参考区间高值的二倍或不超过某项目最高检出限浓度（取低者）；低值靶值不低于最低检出限浓度。全年**个批号的质评物须保证批号均不重复。

注：以上技术参数均指质评物送达被检实验室后所能达到的标准。

特殊情况说明：

质评物外包装要求为*支一包装，包装盒内须附有质评物操作说明书。每一包装盒外须贴有标签(三次三种颜色)，内容为：***，常规化学****年第一次/第二次/第三次。每支质评物瓶上须贴好标签，内容为：***，常规化学****-**~****-**。质评物外包装、操作说明书、标签或瓶面等处不能含有任何公司信息等***未要求的信息。

*卖方应在质评物生产完成后至发货前，向买方提供可以证明所提供质评物能够满足买方技术要求的性能评价报告。

医院质控物规格:至少*ml（若为冻干品，复溶后至少*ml）

质评物基本配置技术参数：

①项目：质评物须至少含有以下*个检测项目，游离T*、游离T*、总T*、总T*、TSH和β-HCG。②成分：人源基质血清。③有效期：至少*年；未开瓶*-*℃可保存至保质期，开瓶复溶后，在**-**℃条件下须稳定*小时以上，在*-*℃条件下须稳定*天以上④性能要求：均匀性、稳定性良好；pH：*.*-*.*（**℃）；.瓶间变异：离子项目 CV<*%，酶类项目CV<*% (须附相关证明材料)；.冻干品水分含量：<*%(须附相关证明材料) 。质评物最好储存在棕色玻璃瓶中。⑤共需要**个批号的质评物，全年分两次质评；每次*个批号包括*个正常值水平，一个高值水平，一个低值水平。高值靶值不超过某项目参考区间高值的二倍或不超过某项目最高检出限浓度（取低者）；低值靶值不低于最低检出限浓度。全年**个批号的质评物须保证批号均不重复。注：以上技术参数均指质评物送达被检实验室后所能达到的标准。

特殊情况说明：

质评物外包装要求为*支一包装，包装盒内须附有质评物操作说明书。每一包装盒外须贴有标签(两次两种颜色)，内容为：***，内分泌****年第一次/第二次。每支质评物瓶上须贴好标签，内容为：***，内分泌****-**~****-**。质评物外包装、操作说明书、标签或瓶面等处不能含有任何公司信息等***未要求的信息。*卖方应在质评物生产完成后至发货前，向买方提供可以证明所提供质评物能够满足买方技术要求的性能评价报告。

质控物规格: 每瓶至少*.*ml

质评物基本配置技术参数：

①项目：WBC、RBC、HGB、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC②成分：人或动物血液细胞的混悬液体③有效期：至少*个月④性能要求：均匀性、稳定性良好⑤共**个批号，要求不同批号各项目按照省卫生健康服务中心要求提供，不能有重复批号，包含正常值和异常值水平。

特殊情况说明：

①瓶签：“*** 全血细胞计数质评物 ****-*”（*为**~**），要求瓶签粘贴牢固，不得脱落。

②要求质评物每个独立包装盒内含有当次质评的*个批号质控物，共计*支。在外包装上清晰注明“*** ****年全血细胞计数质评物第*次”（*为一或二）。

③包装盒要求完整、牢固、不破损、大小合适。*卖方应在质评物生产完成后至发货前，向买方提供可以证明所提供质评物能够满足买方技术要求的性能评价报告。

质控物规格: 每瓶至少*ml

质评物基本配置技术参数：

①项目：pH、蛋白、胆红素、葡萄糖、酮体、隐血、亚硝酸盐、比重、尿胆原、白细胞

②成分：人工合成尿液

③有效期：至少*年

④性能要求：均匀性、稳定性良好

⑤共**个批号，要求各批号**个测定项目阴阳性互有交叉，pH在*.*-*.*之间，尿比重在*.***-*.***之间。

特殊情况说明：

①瓶签：“*** 尿液化学分析质评物 ****-*”（*为**~**），要求瓶签粘贴牢固，不得脱落。

②要求质评物每个独立包装盒内含有当次质评的*个批号质控物，共计*支。在外包装上清晰注明“*** ****年尿液化学分析质评物 第*次”（*为一或二）。

③包装盒要求完整、牢固、不破损、大小合适。

*卖方应在质评物生产完成后至发货前，向买方提供可以证明所提供质评物能够满足买方技术要求的性能评价报告。

质控物规格: 复溶后每瓶至少*.*ml

质评物基本配置技术参数：

①项目：PT、APTT、TT、FIB。②成分：人血血浆冻干粉。③有效期：至少*年。④性能要求：均匀性、稳定性良好。⑤共**个批号，要求不同批号各项目按照省卫生健康服务中心要求提供，包含正常值和异常值水平。

特殊情况说明：

①瓶签：“***凝血试验质评物 ****-*”（*为**~**），要求瓶签粘贴牢固，不得脱落。

②要求质评物每个独立包装盒内含有当次质评的*个批号质控物，共计*支。在外包装上清晰注明“*** ****年凝血试验质评物 第*次”（*为一或二）。

③包装盒要求完整、牢固、不破损、大小合适。

*卖方应在质评物生产完成后至发货前，向买方提供可以证明所提供质评物能够满足买方技术要求的性能评价报告。

质控物规格: 质控菌株

质评物基本配置技术参数：

①基本要求：质评物为低温冷冻干燥制备法，活菌量高，能够满足室间质评工作基本要求，无杂菌，生物学性状稳定。混合菌能分离出所包含的两种目的菌或是三种目的菌。

②安全要求：不违反生物安全要求，符合国家相关法规。

③冻干菌种瓶坚固耐用，密封性强，瓶塞密封易于打开，在运输过程中不易损坏，标签清楚且粘贴牢固，具有防水性能。

④如要求为ATCC类菌株，要有明确的传代数。做药敏的菌株，药物选择应符合最新CLSI解释标准。

特殊情况说明：

外包装坚固耐用，不易破损，内有缓冲物。瓶签：“*******-*”，瓶签黏贴牢固，不得脱落。*为“**至**”

*卖方应在质评物生产完成后至发货前，向买方提供可以证明所提供质评物能够满足买方技术要求的性能评价报告。

医院质控物规格: 液体或干粉*.*ml/管

质评物基本配置技术参数：

医院免疫： 质控物规格:液体或干粉*.*ml/管。质评物基本配置技术参数:①项目：乙型肝炎病毒血清学标志物（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒抗体(特异性) ②成分：分析物包含所需要相关质评项目。分析物量不少于*.*ml，无凝血、无浑浊，至少一项血清学标志物为阳性，HBsAg临界值样本比例占**%。属于第三方质评物，有证且为国家二级标准物质；可溯源至WHO标准物质或国家一级标准物质；以血清为基质，无基质效应，与临床样本互通性好、无生物安全危害、不具有感染性； ③有效期：至少*年。 ④性能要求：均匀性、稳定性良好；*-*℃环境中，可稳定*个月；-**℃以下环境中，可稳定**个月以上；适用酶联免疫法、时间分辨法、化学发光等不同检测平台、不同检测方法学、适用所有厂家试剂盒； ⑤浓度靶值：样品浓度可按室间评价要求配制，包含阴性、高、中、低浓度。同一批次，同一项目不得全为阴性。

特殊情况说明：

医院免疫：（*）瓶签：“***（医院）****-*”，瓶签黏贴牢固，不得脱落。*为“**至**”。 （*）瓶盖必须为螺口盖。 （*）批号****-**至**、****-**至**、****-**至**，每五支形成独立纸盒包装，包装上分别贴注“第一次”“第二次”“第三次”。 （*）内外包装必须完好，不得有磨损、漏液。 （*）包装盒与标签可按省卫生健康服务中心要求提供。 （*）运输条件：冷冻运输，可按要求提供冷链运输。

*卖方应在质评物生产完成后至发货前，向买方提供可以证明所提供质评物能够满足买方技术要求的性能评价报告。

血站免疫质控物规格: *.*ml/管

质评物基本配置技术参数：

血站免疫： 质控物规格:*.*ml/管 质评物基本配置技术参数: ①乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒特异性抗体（anti-TP）。 ②含所需要相关质评项目的分析物。分析物量不少于*.*ml，无凝血、无浑浊，并且质评样本包装管适合采供血机构全自动机器用。至少一项血清学标志物为阳性，临界值样本比例占**%。 ③原料与基质：以血清为基质，无基质效应，与临床样本互通性好、无生物安全危害、不具有感染性。 ④稳定性：*-*℃环境中，可稳定*个月；-**℃以下环境中，可稳定**个月以上。 ⑤浓度靶值：样品浓度可按室间评价要求配制，包含阴性、高、中、低浓度 ⑥适用范围：适用酶联免疫法、时间分辨法、化学发光等不同检测平台、不同检测方法学、适用所有厂家试剂盒 ⑦运输条件：冷冻运输，可按要求提供冷链运输。

特殊情况说明：

血站免疫：（*）瓶签：“辽宁卫生健康服务中心（采供血）****-*”，瓶签黏贴牢固，不得脱落。*为“**至**”。 （*）瓶盖必须为螺口盖。 （*）批号****-**至**、****-**至**、****-**至**，每五支形成独立纸盒包装，包装上分别贴注“第一次”“第二次”“第三次”。 （*）内外包装必须完好，不得有磨损、漏液。 （*）包装盒与标签可按***要求提供。 （*）注册证：属于第三方质控品，有证且为国家二级标准物质。 （*）溯源性：可溯源至WHO标准物质或国家一级标准物质。 ※同一批次，同一项目不得全为阴性。

*卖方应在质评物生产完成后至发货前，向买方提供可以证明所提供质评物能够满足买方技术要求的性能评价报告。

医院核酸：≥*.*ml/管；

质评物基本配置技术参数：

医院核酸-HBV DNA：

质评物基本配置技术参数: ①项目HBV DNA（定量）数量***支。 ②含所需要相关质评项目的目的基因，质评物应为灭活病毒或病原体，含不同基因型质控物。 ③原料与基质：以血清为基质，无基质效应，与临床样本互通性好、无生物安全危害、不具有感染性。 ④稳定性：*-*℃环境中，可稳定*个月；-**℃以下环境中，可稳定**个月以上。 ⑤浓度靶值：样品浓度可按室间评价要求配制，包含阴性、高、中、低浓度。 ⑥适用范围：适用不同检测平台、不同检测方法学、适用所有厂家试剂盒。 ⑦运输条件：冷冻运输，可按要求提供冷链运输。

特殊情况说明：

医院核酸：

（*）瓶签：“***（医院核酸HBV）****-*”，瓶签黏贴牢固，不得脱落。*为“**至**”。 （*）瓶盖必须为螺口盖。 （*）批号****-**至**、****-**至**，每五支形成独立纸盒包装，包装上分别贴注“第一次”“第二次”。 （*）内外包装必须完好，不得有磨损、漏液。 （*）包装盒与标签可按***要求提供。 （*）注册证：属于第三方质控品，有证且为国家二级标准物质。 （*）溯源性：可溯源至WHO标准物质或国家一级标准物质。

*卖方应在质评物生产完成后至发货前，向买方提供可以证明所提供质评物能够满足买方技术要求的性能评价报告。

医院核酸-HPV（基因分型）：

质评物基本配置技术参数: ①项目HPV（基因分型）数量***支。 ②含所需要相关质评项目的目的基因，质评物应为灭活病毒或病原体，含不同基因型质控物。 ③原料与基质：以血清为基质，无基质效应，与临床样本互通性好、无生物安全危害、不具有感染性。 ④稳定性：*-*℃环境中，可稳定*个月；-**℃以下环境中，可稳定**个月以上。 ⑤浓度靶值：样品浓度可按室间评价要求配制，包含阴性、高、中、低浓度。 ⑥适用范围：适用不同检测平台、不同检测方法学、适用所有厂家试剂盒。 ⑦运输条件：冷冻运输，可按要求提供冷链运输。

特殊情况说明：

医院核酸：

（*）瓶签：“***（医院核酸HPV）****-*”，瓶签黏贴牢固，不得脱落。*为“**至**”。 （*）瓶盖必须为螺口盖。 （*）批号****-**至**、****-**至**，每五支形成独立纸盒包装，包装上分别贴注“第一次”“第二次”。 （*）内外包装必须完好，不得有磨损、漏液。 （*）包装盒与标签可按***要求提供。 （*）注册证：属于第三方质控品，有证且为国家二级标准物质。 （*）溯源性：可溯源至WHO标准物质或国家一级标准物质。

*卖方应在质评物生产完成后至发货前，向买方提供可以证明所提供质评物能够满足买方技术要求的性能评价报告。

血站核酸：≥*.*ml/管

质评物基本配置技术参数：

血站核酸：

质评物基本配置技术参数： ①项目HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA。数量***支。 ②含所需要相关质评项目的目的基因，质评物应为灭活病毒或病原体，含不同基因型质控物。 ③原料与基质：以血清为基质，无基质效应，与临床样本互通性好、无生物安全危害、不具有感染性。 ④稳定性：*-*℃环境中，可稳定*个月；-**℃以下环境中，可稳定**个月以上。 ⑤浓度靶值：样品浓度可按室间评价要求配制，包含阴性、高、中、低浓度。 ⑥适用范围：适用不同检测平台、不同检测方法学、适用所有厂家试剂盒。 ⑦运输条件：冷冻运输，可按要求提供冷链运输。特殊情况说明：

血站核酸：

（*）瓶签：“***（血站核酸）****-*”，瓶签黏贴牢固，不得脱落。*为“**至**”。 （*）瓶盖必须为螺口盖。 （*）批号****-**至**、****-**至**，每五支形成独立纸盒包装，包装上分别贴注“第一次”“第二次”。 （*）内外包装必须完好，不得有磨损、漏液。 （*）包装盒与标签可按***要求提供。 （*）注册证：属于第三方质控品，有证且为国家二级标准物质。 （*）溯源性：可溯源至WHO标准物质或国家一级标准物质。

*卖方应在质评物生产完成后至发货前，向买方提供可以证明所提供质评物能够满足买方技术要求的性能评价报告