项目概况
*******年度检测试剂采购项目采购项目的潜在供应商应在线上获取采购文件，并于****年**月**日 **时**分（北京时间）前提交响应文件。
一、项目基本情况
项目编号：JH**-******-*****
项目名称：*******年度检测试剂采购项目
采购方式：竞争性谈判
包组编号：***
预算金额（元）：******
最高限价（元）：******
采购需求：
（*）乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）
*.检测方法：胶体金免疫层析法；
*.可检测样品：人血清、血浆、全血；
*.规格：***人份/盒；
*.试剂保存条件：*～**℃避光保存；
*.试剂的有效期不低于**个月；
*.单份样本检测时间≤**Min；
*.最低检出量≤*IU/ml；
*.试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率均符合国家规定标准；
（*）梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）
*.检测方法：胶体金免疫层析法；
*.可检测样品：人血清、血浆；
*.规格：***人份/盒；
*.试剂保存条件：*～**℃避光保存；
*.试剂的有效期不低于**个月；
*.单份样本检测时间≤**分钟；
*.敏感度≥**.**% 特异性***%（提供中国疾病预防控制中心性病控制中心****报告结果并投标方盖章）；
*.试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率均符合国家规定标准。
（*）谷丙转氨酶测试条（干式化学法）
*.方法原理：干式化学反应，恒温条件下比色法；
*.温度控制：测试温度保持**°；
*.测试波长：测试波长***nm；
*.样本类型：ALT (全血、血清/血浆)；
*.线性范围：*-***U/L；
*.检测时间：≤*分钟/人次；
*.样本量：≤**μL；
*.准确性：与IFCC推荐法比较，该产品在ALT<**U/*时，偏差控制在±*U/*：**-***U/*时，偏差控制在±**%以内。
*.批内精密度：CV≤ *.*%；
**.质控品：配备原厂质控品；
**.包装规格：***人份/盒；
**.存储条件：*-**℃的干燥处密封保存（切勿放入冰箱）；
**.有效期：≧**个月 ；
**.适用于艾康生产的干式生化分析仪C-***/C***专用试纸条。
**.产品通过CE认证。
（*）丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC法）
*.主要用途：体外定量测定人类血清和血浆中的丙氨酸氨基转移酶(ALT)。
*.在 Roche 全自动生化分析仪上，体外定量测定人类血清和血浆中的丙氨酸氨基转移酶(ALT)，加入了起活化作用的磷酸吡哆醛。
*.主要成分：
试剂*.三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液：*** mmol/L，pH *.* (**℃)；L-丙氨酸：****mmol/L；白蛋白(牛)：*.**%；乳酸脱氢酶(LDH)(微生物)：≥ ** ukat/L；防腐剂；稳定剂。
试剂*.磷酸吡哆醛：*** μmol/L；添加剂；防腐剂。
试剂*.*-酮戊二酸：** mmol/L；还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)：≥*.* mmol/L；
*.添加剂；防腐剂。
*.检测原理：该检测方法采纳了 IFCC 的建议，并对性能和稳定性进行了最优化。
*.标本类型：血清。血浆：肝素锂和 K*-EDTA 血浆。
*.试剂处理：即用型，无需处理。
*.储存及稳定性：未开瓶试剂盒：*～*℃保存，有效期 ** 个月.
*.规格：
（*）多项生化低值质控品
*.主要用途：该质控品用于对低值水平的多项生化项目的检测进行质量控制
*.主要成分：低压冻干质控品中的反应组分：含化学添加剂和生物源性材料的人血清。
*.低压冻干质控品中的非反应成分：防腐剂和稳定剂。
*.储存及稳定性：*~*℃保存，有效期 **个月。
*.规格：**×*ml
（*）多项生化高值质控品
*.主要用途：该质控品用于对高值水平的多项生化项目的检测进行质量控制
*.主要成分：低压冻干质控品中的反应组分：含化学添加剂和生物源性材料的人血清。
*.低压冻干质控品中的非反应成分：防腐剂和稳定剂。
*.储存及稳定性：*～*℃保存，有效期 **个月。
*.规格：**×*ml
（*）氢氧化钠基础洗液
*.主要用途：本产品是由各独立成分组成的试剂盒。 主要成分：氢氧化钠
*.规格：*×*.*L
（*）氢氧化钠清洗液NaOH-D
*.主要用途：系统上试剂针和反应杯的清洗液。
*.规格：**ml
（*）cobas c *** 清洗液
*.主要用途：系统上试剂针的清洗液。
*.规格：**mL
合同履行期限：自签订合同之日起一年，按采购人需求分批次供货。
需落实的政府采购政策内容：促进中小企业、促进残疾人就业、支持监狱企业、支持脱贫攻坚等相关政策。
本项目（是/否）接受联合体投标：否
包组编号：***
预算金额（元）：*****
最高限价（元）：*****
采购需求：
*、产品组成：包括*支血液样本，每支样本都有红细胞和血清；
样本*：血型为A*B、RhD阳性，血清为AB型血清
样本*：血型为O，RhD阴性，血浆中包含抗A,B和抗D；
*、包装规格：*ml/支，*.*ml压积红细胞，*.*ml血浆；
*、两支样本即可覆盖血型鉴定、交叉配血、不规则抗体筛查所有试验项目的室内质量控制；
*、质量稳定，反复离心不溶血；
*、适用于玻片法、试管法、板式法、聚凝胺法、微柱凝胶法等所有方法学；
*、适用于全自动仪器及半自动仪器及手工操作。
合同履行期限：自签订合同之日起一年，按采购人需求分批次供货。
需落实的政府采购政策内容：促进中小企业、促进残疾人就业、支持监狱企业、支持脱贫攻坚等相关政策。
本项目（是/否）接受联合体投标：否
包组编号：***
预算金额（元）：*****
最高限价（元）：*****
采购需求：
血筛四项质控品
★*.储存条件及有效期：-**℃以 下稳定保存*年。
*.规格要求：每支*.*mL
*.浓度要求：包括HCV Ab、 HBsAb 、TP、抗HIV四个项目， 详细信息如下：
(*)HCV Ab系列：*.**、*.**、 *.**、*.*、*.*、*.*、*、*、*、* NCU/ml
(*)HBsAg系列：*.*、*.*、*、*、* IU/ml;
(*)抗-TP系列：*、*、**、**、***、*** mlU/ml。
(*)抗-HIV系列：*.*、*.*、*、*、*、* NCU/ml
*.定值方法：采用不少于*家 国内外厂商试剂进行检测，具有 良好的稳定性和均一性。
*.溯源信息：量值可溯源至 WHO标准物质或卫生部临检中心 国家一级标准物质。
*.即用性要求：可直接使用，无 需稀释，安全快捷。
★*.资质认证：需获得“国家质量监督检验检疫总局”所颁发的 《国家标准物质定级证
书》。
核酸质控品
★*.储存条件及有效期：-**℃以下稳定保存*年。
* . 规格要求：每支*.*mL,液体。
*.浓度要求：包括HBV DNA、HCV RNA和HIV-* RNA三个项目，
详细信息如下：
(*)HBV DNA系列：**、***、***、****、*.**×***、*.**×***、*.**×*** IU/ml;
(*)HCV RNA系列：**、***、****、****、*.*×***、*.**×***、*.**×*** IU/ml:
(*)HIV-* RNA系列：***、****、****、*.**×***、*.**×***、*.**×*** 、*.**×***
*.**×*** IU/ml。
*.定值方法：采用不少于*家国内外厂商试剂进行检测，具有良好的稳定性和均一性。
*.溯源信息：量值可溯源至WHO标准物质或卫生部临检中心 国家一级标准物质。
*.即用性要求：可直接使用，无需稀释，安全快捷。
★*.资质认证：需获得“国家质量监督检验检疫总局”所颁发的 《国家标准物质定级证书》。
合同履行期限：自签订合同之日起一年，按采购人需求分批次供货。
需落实的政府采购政策内容：促进中小企业、促进残疾人就业、支持监狱企业、支持脱贫攻坚等相关政策。
本项目（是/否）接受联合体投标：否
包组编号：***
预算金额（元）：*****
最高限价（元）：*****
采购需求：
| ABO血型正定型试剂（上海） | *.外观：无色透明或微带乳光蓝色（抗A），无色透明或微带乳光蓝色（抗B） *.效价：≧*:*** *.亲和力：与A*细胞和B细胞凝集（秒）≦**，亲和力三分钟凝块（mm*）>* *.特异性：与A*、A*B细胞凝集，不凝集O细胞，无溶血及不易分辨现象 *.冷凝集素及不规则抗体测定：不出现凝集及溶血 *.有效期：储存条件下有效期为**个月 |
| ABO血型正定型试剂（北京） | *.试剂用途：应用于定性检测被检者ABO血型（正定型） *.检测原理：根据红细胞上有无A抗原或（和）B抗原，以及血清中有无抗A或（和）抗B抗体，可以将红细胞血型分为A型、B型、AB型和O型。根据抗A和抗B抗体与对应红细胞抗原的凝集反应，可以鉴定ABO血型。 *.包装形式：试剂盒包装，试剂盒内包含试剂使用说明书和所需要成分，所需成分配套量应符合说明书标识。 *.包装规格：**毫升/支，*支/盒 *.保存条件：*～*℃避光保存。 *.有效期：**个月 *.主要组成成分性状：抗A和抗B试剂均为液体，均为单克隆抗体，抗A为蓝色，抗B为黄色。 *.试剂性能指标：亲和力]＜**秒，效价不得低于国家参考品的同步测定结果 *.样本：本试剂适用于全血或**%、*%红细胞悬液。 |
| ABO血型反定型试剂（上海） | *.外观： 红细胞应为鲜红色无凝块的红细胞悬液。静置分层后，上清液呈透明状态，无溶血 *.特异性试验：A*细胞与抗A试剂发生凝集反应 A*细胞与抗B试剂不发生凝集反应 B细胞与抗A试剂不发生凝集反应 B细胞与抗B试剂发生凝集反应 O细胞与抗A试剂不发生凝集反应 O细胞与抗B试剂不发生凝集反应 *.抗原性鉴定：A*细胞与抗A试剂发生凝集，最高稀释度*:*** B细胞与抗B试剂发生凝集，最高稀释度*:*** O细胞与抗H试剂发生凝集，最高稀释度*:** *.溶血率：A*细胞≤*.*% B细胞≤*.*% O细胞≤*.*% *.稳定性试验：**℃放置**小时不出现溶血 *.有效期：储存条件下有效期为*个月 *.规格**ml/支**支 |
| 抗体筛选红细胞试剂 | *.外观：红细胞应为鲜红色无凝块的红细胞悬液。静置分层后，上清液呈透明状态，无溶血 *.特异性试验：抗体筛选红细胞须表达下列抗原：D，C，c，E，e，Jka，Jkb，M，N，S，s，Fya，Lea，Leb，P*。I号、II号、III号抗体筛选细胞所表达的抗原与随试剂提供的红细胞抗原格局表所标示的抗原一致。 *.溶血率：A*细胞≤*.*%，B细胞≤*.*%，O细胞≤*.*% *.稳定性试验：**℃放置**小时不出现溶血。 *.有效期：储存条件下有效期为*个月。 *规格：*支**ml/套 |
| 抗D检测试剂 | *.效价：≥*:**（CcDee型） *.特异性：采用下列红细胞类型用于质控，本试剂的反应应符合预期。 表型 阳性Rh红细胞R*r CcDee 阴性Rh红细胞rr ccdee *.亲和力：与R*r红细胞出现肉眼可见的凝集的时间应小于**秒；在*分钟时凝集反应等级应至少达到“+”，凝集块大于*mm* |
| 抗e血型试剂 | *.外观:包装盒外观完好，标签完整清晰，瓶内应为无色透明液体; *.装量:每瓶装量：≥*.*ml; *.特异性检定:与RH* (e)阳性红细胞出现凝集反应; 与RH* (e)阴性红细胞不应出现凝集反应; *.凝集效价检定:e抗原纯合子(ee)：≥*：**; e抗原杂合子(Ee)：≥*：*; *.pH测定:pH值应为*.*-*.*; *.稳定性试验 **℃放置**天之后，特异性检定及凝集效价稳定。 *.有效期：储存条件下有效期为**个月。 *.规格：*支/盒 |
| 抗c血型试剂 | *.外观:包装盒外观完好，标签完整清晰，瓶内应为无色透明液体; *.装量:每瓶装量：≥*.*ml; *.特异性检定:与RH* (c)阳性红细胞出现凝集反应; 与RH* (c)阴性红细胞不应出现凝集反应; *.凝集效价检定:c抗原纯合子(cc)：≥*：**; c抗原杂合子(Cc)：≥*：*; *.pH测定:pH值应为*.*-*.*; *.稳定性试验 **℃放置**天之后，特异性检定及凝集效价稳定。 *.有效期：储存条件下有效期为**个月。 *.规格：*支/盒 |
| 抗C血型试剂 | *.外观：包装盒外观完好，标签完整清晰， *.瓶内应为无色透明液体 *.装量：每瓶装量：≥*.*ml *.特异性检定：与RH* (C)阳性红细胞出现凝集反应 与RH* (C)阴性红细胞不应出现凝集反应 *.凝集效价检定：C抗原纯合子(CC)：≥*：** C抗原杂合子(Cc)：≥*：* *.pH测定：pH值应为*.*-*.* *.稳定性试验 ；**°C放置**天之后，特异性检定及凝集效价稳定。 *.有效期：储存条件下有效期为**个月。 *.规格：*支/盒 |
| 抗E血型试剂 | *.外观:包装盒外观完好，标签完整清晰， 瓶内应为无色透明液体 *.装量:每瓶装量：≥*.*ml *.特异性检定：与RH* （E）阳性红细胞出现凝集反应 与RH* （E）阴性红细胞不应出现凝集反应 *.凝集效价检定::E抗原纯合子（EE）：≥*：** E抗原杂合子（Ee）：≥*：* *.pH测定:pH值应为*.*-*.* *.稳定性试验 **°C放置**天之后，特异性检定及凝集效价稳定. *.有效期：储存条件下有效期为**个月。 *.规格：*支/盒 |
| 抗人球蛋白试剂卡 | *.用途：本卡用于抗体筛查和交叉配血。 *.检验原理：基于免疫学抗原抗体反应的卡式凝胶技术 *.本品为淡绿色六柱卡。微柱管内凝胶应无干裂、异物及气泡。试剂液面应高于胶页面*mm左右 *.与(抗 D)致敏O型红细胞的反应呈阳性；与蔗糖致敏〇型红细胞的反应呈阳性； 随机红细胞检测：各孔不得出现凝集或溶血 *.检测卡与IgG 致敏或 C*bd致敏的试剂红细胞的反应强度应不低于抗人球蛋白试剂(抗IgG+C*d)国家参考品复溶后稀释*倍的试管法反应强度 |
| 血红蛋白目测试剂 | *.试剂规格：**ml；**ml。 *.试剂参数：男用：*.**** ；女用：*.**** 。 *.试剂使用范围： **℃±*℃；**℃±*℃；**℃±*℃；**℃±*℃；**℃±*℃ *.有效期：一年。 *.交货期：按需方要求发货。 *.其他：可以按具体要求，进行个性化的订制。 |
合同履行期限：自签订合同之日起一年，按采购人需求分批次供货。
需落实的政府采购政策内容：促进中小企业、促进残疾人就业、支持监狱企业、支持脱贫攻坚等相关政策。
本项目（是/否）接受联合体投标：否
包组编号：***
预算金额（元）：*****.**
最高限价（元）：*****.**
采购需求：
*.产品与实验室现有加样设备（帝肯全自动加样，型号：FREEDOM EVO）能够匹配使用
*.规格型号：****μl
*.具有良好的导电性能
*.一次性加样吸头应使用聚丙烯材料
*.可以应用于免疫血清学的检测
*.无菌标准要求：产品应满足SAL **-*,以及《医疗保健产品-辐照灭菌-医疗器械灭菌过程的设计,确认和常规控制》（ISO *****）的要求
*.一次性加样吸头能够满足实验室加样精密度的要求。规格为****μL的一次性加样针测试***μL加液精度；应满足的加样精度CV:**μL加样量CV≤*.*%；***μL加样量CV≤*.**%。*.有效期：**个月。
合同履行期限：自签订合同之日起一年，按采购人需求分批次供货。
需落实的政府采购政策内容：促进中小企业、促进残疾人就业、支持监狱企业、支持脱贫攻坚等相关政策。
本项目（是/否）接受联合体投标：否
包组编号：***
预算金额（元）：*****.*
最高限价（元）：*****.*
采购需求：
*.产品与实验室现有加样设备（酶免分析加样系统，型号：STAR *CH）能够匹配使用
*.规格型号：****μL
*.具有良好的导电性能
*.一次性加样吸头能够满足实验室加样精密度的要求。
加样精度：
*）当加样量设为***μl时，实际加样精密度CV≤*.**%；
*）当加样量设为****μl时，实际加样精密度CV≤*.**%
*.产品清洁度：严格按照ISO ****标准要求，在全自动净化生产车间内生产并包装密封，无人源性DNA污染，无DNA酶，无PCR抑制物、无RNA酶、无ATP、无内毒素/致热源。
*.有效期：无有效期，建议*年内用完
合同履行期限：自签订合同之日起一年，按采购人需求分批次供货。
需落实的政府采购政策内容：促进中小企业、促进残疾人就业、支持监狱企业、支持脱贫攻坚等相关政策。
本项目（是/否）接受联合体投标：否
二、供应商的资格要求
*.满足《***政府采购法》第二十二条规定。
*.落实政府采购政策需满足的资格要求：因适用《政府采购促进中小企业发展管理办法》第六条第二款“（三）按照本办法规定预留采购份额无法确保充分供应、充分竞争，或者存在可能影响政府采购目标实现的情形”，因此不专门面向中小企业采购。
*.本项目的特定资格要求：*.*生产商响应需提供：药品生产许可证、药品注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证； *.*经销商响应需提供：药品经营许可证、医疗器械经营许可证、同时提供生产商的药品生产许可证复印件加盖生产商公章、药品注册证复印件加盖生产商公章及生产商对经销商的经销授权证明。 各包组供应商根据所投产品（试剂或者器械）提供相应的药品或者器械类证明文件。
三、政府采购供应商入库须知
参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔****〕***号）。
四、获取采购文件
时间：****年**月**日**时**分至****年**月**日**时**分（北京时间，法定节假日除外）
地点：线上获取
方式：线上
售价：免费
五、响应文件提交
截止时间：****年**月**日 **时**分（北京时间）
地点：辽宁政府采购网
六、开启
时间：****年**月**日 **时**分（北京时间）
地点：丹东市公共资源交易中心第一开标室（地址：丹东市新区银河大街***－*号丹东市政府一楼）
七、公告期限
自本公告发布之日起*个工作日。
八、质疑与投诉
供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。
*、接收质疑函方式：线上或书面纸质质疑函
*、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。
质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后**个工作日内向本级财政部门提起投诉。
九、其他补充事宜
*、参加辽宁省政府采购活动的供应商，请详阅辽宁政府采购网“首页-办事指南”中公布的“辽宁政府采购网关于办理CA数字证书的操作手册”和“辽宁政府采购网新版系统供应商操作手册”，具体规定详见《关于启用政府采购数字认证和电子招投标业务有关事宜的通知》（辽财采〔****〕***号），请按照相关规定，及时办理CA锁及相关手续，因未办理相关手续造成的所有后果，由供应商自行承担。 *、供应商需自主学习辽宁政府采购网电子文件制作指南，按照招标文件和电子评审系统要求进行投标（响应）信息填报、电子文件编制、盖章或电子签章等工作，如未按照要求制作，影响文件上传造成的所有后果，由供应商自行承担。系统操作问题请咨询技术支持电话（***-***-****），CA 办理问题请咨询CA认证机构。 *、投标（响应）文件递交方式采用线上递交及现场递交U 盘存储形式的备份文件（U盘按要求密封，详见招标文件），备份文件在开标当天，提交投标文件截止时间前现场提交至丹东市公共资源交易中心，供应商同时准备电子投标（响应）文件、电子文件（U 盘）一致性承诺函，并按招标（采购）文件要求进行签字、盖章，如因供应商自身原因导致未线上递交投标文件的按照无效投标文件处理。供应商参会代表必须按时到达丹东市公共资源交易中心递交备份文件，参与磋商活动。启用备份文件进行评审具体规定详见《关于完善政府采购电子评审业务流程等有关事宜的通知》（辽财采函〔****〕*** 号）。如供应商未在指定时间内按要求提供备份文件的，视为放弃投标。 *、开标时，供应商须自带电脑及CA锁至开标现场进行电子文件解密，也可以由自家供应商工作人员远程进行解密，交易中心不提供解密设备及解密环节的相关服务，供应商解密时长原则上不超过**分钟，因政府采购系统原因，采购代理机构将酌情延长解密时长。 *、供应商出现以下（*）（*）情形的，视为放弃投标（响应）；出现（*）情形的，由供应商自行承担相应责任： （*）因供应商原因造成响应文件未解密的； （*）因供应商自用设备原因造成的未在规定时间内解密、上传文件或投标（响应）报价等问题影响电子评审的； （*）因供应商原因未对文件校验造成信息缺失、文件内容或格式不正确以及备份文件不符合要求等问题影响评审的。 注意事项：投标人在辽宁省政府采购网上传响应文件时需保证文件清晰度。因文件上传清晰度问题，导致评审委员会无法认定，相关后果由投标人自行承担。 *、启用备份文件应由采购人、采购代理机构和相关供应商共同签字确认。系统恢复后采购人或采购代理机构应及时将备份文件上传至电子评审系统，并将存储备份文件的介质与采购档案一并存档。供应商上传的投标（响应）文件正常解密的且采购活动正常进行的，备份文件自动失效。采购人、采购代理机构应在中标、成交通知书发出前将未使用的密封备份文件退还供应商，并做好记录存档。
十、对本次招标提出询问，请按以下方式联系
*.采购人信息
名称：***
地址：丹东市振兴区春五路**号
联系方式：****-*******
*.采购代理机构信息
名称：***
地址：辽宁省丹东市滨江西路*号****-**室
联系方式：****-*******
邮箱地址：***@***.***
开户行：中国建设银行股份有限公司丹东振兴支行
账户名称：***
账号：************
*.项目联系方式
项目联系人：马女士
电话：****-*******
