包组编号/品目号：004/1
品目名称：哨点初筛及复检试剂
数量：96600（哨点初筛试剂1：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（医疗器械）数量20544人份；2：梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（医疗器械）数量20544人份；3：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（医疗器械）数量20544人份；4：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（医疗器械）数量20544人份；哨点复检试剂1：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒数量3744人份；2：梅毒甲苯胺红不加热血清实验试剂盒（医疗器械）数量6360人份；3：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒数量4320人份）
各单项最高限价：哨点初筛试剂1：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（医疗器械）单项最高限价1.6元；2：梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（医疗器械）单项最高限价1.3元；3：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（医疗器械）单项最高限价1.5元；4：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（医疗器械）单项最高限价0.5元；哨点复检试剂1：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒单项最高限价1.6元；2：梅毒甲苯胺红不加热血清实验试剂盒（医疗器械）单项最高限价1.5元；3：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒单项最高限价1.3元
★哨点监测试剂包括初筛试剂和复检试剂两部分，按照国家哨点监测方案的要求，初筛实验与复检实验须使用不同品牌试剂（其中每一项实验使用不同品牌即可）。
哨点初筛试剂
1：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（医疗器械）
1.规格：96人份/盒。
2.原理：双抗原夹心法。
3.方法：ELISA酶联免疫法。
4.检测样本：血清、血浆。
5.储存条件：2-8℃保存。
6.运输条件：温度不超过8℃。7.有效期：到交货地点的试剂，有效期必须在10个月以上。
8.试剂在国内市场有批量使用，且用户评价良好。若参加中国疾控EQA、临检中心室间质评、诊断试剂临床应用质量评价等评估，敏感性、特异性、功效率高者优先。
9.试剂需通过中国药品生物制品检定所批签发并提供证明材料。
10.临床评估结果：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心公布的2019年《全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》中，灵敏度100%，特异性100%。
2：梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（医疗器械）
1.规格：96人份/盒。
2.原理：双抗原夹心法。
3.方法：ELISA酶联免疫法。
4.检测样本：血清、血浆。
5.储存条件：2-8℃保存。
6.临床评估：根据2019 年中国 CDC 性病控制中心组织的《2019 年梅毒诊断试剂临床评估结果》中，基于ELISA方法的阳性样本灵敏度不低于99.5%；特异性不低于99.4%；CV值不得高于6%。
7.运输条件：温度不超过8℃。
8.有效期：到交货地点的试剂，有效期必须在10个月以上。
9.试剂在国内市场有批量使用，且用户评价良好。若参加中国疾控EQA、临检中心室间质评、诊断试剂临床应用质量评价等评估，报告中敏感性、特异性、功效率高者优先。
10.试剂需通过中国药品生物制品检定所批签发并提供证明材料。
3：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（医疗器械）
1.规格：96人份/盒。
2.原理：间接法。
3.方法：ELISA酶联免疫法。
4.检测样本：血清、血浆。
5.储存条件：2-8℃保存。
6.运输条件：温度不超过8℃。
7.有效期：到交货地点的试剂，有效期必须在10个月以上。
8.试剂在国内市场有批量使用，且用户评价良好。若参加中国疾控EQA、临检中心室间质评、诊断试剂临床应用质量评价等评估，敏感性、特异性、功效率高者优先。
9.试剂需通过中国药品生物制品检定所批签发并提供证明材料。
10.室间质评：根据2018年《全国临床免疫检验质量保证大会》报告2017年HCV项目统计结果，HCV项目使用单位数不少于300家，阳性符合率≥99.6%，阴性符合率≥99.6%，总符合率≥99.6%。
4：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（医疗器械）
1.产品用途：定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）；
2.检测原理：双抗体夹心法；
3.产品规格：96人份/盒；
4.储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期不低于12个月；
5.产品性能：用国家参考品检定时符合国家标准；精密度CV不高于15%；
哨点复检试剂
1：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒
1.规格：96人份/盒。
2.方法：ELISA酶联免疫法。
3.检测样本：血清、血浆。
4.储存条件：2-8℃保存。
5.运输条件：温度不超过8℃。
6.有效期：到交货地点的试剂，有效期必须在10个月以上。
7.试剂在国内市场有批量使用，且用户评价良好。若参加中国疾控EQA、临检中心室间质评、诊断试剂临床应用质量评价等评估，敏感性、特异性、功效率高者优先。
2：梅毒甲苯胺红不加热血清实验试剂盒（医疗器械）
1.产品要求：经过国家药品监督管理局批准；
2.功能要求：检测人血清，血浆样本中的反应素；
3.储存条件及效期2-8℃避光保存，有效期不低于12个月；
4.产品规格：120人份
3：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒
1.规格：96人份/盒。
2.原理：间接法。
3.方法：ELISA酶联免疫法。
4.检测样本：血清、血浆。
5.储存条件：2-8℃保存。
6.运输条件：温度不超过8℃。
7.有效期：到交货地点的试剂，有效期必须在10个月以上。
8.试剂在国内市场有批量使用，且用户评价良好。若参加中国疾控EQA、临检中心室间质评、诊断试剂临床应用质量评价等评估，敏感性、特异性、功效率高者优先。
包组编号/品目号：004/2
品目名称：人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）（医疗器械）
数量：2000
单项最高限价：45.00元
★1.产品要求：经国家药品监督管理局批准；
★2.预期用途：可用于体外定性检测人尿液样本中的HIV-1抗体，可用于消费者自检。
3.检测原理：间接法。
4.检测方法：胶体金法；
5.储存条件及有效期：常温保存，有效期不少于（可包含）12个月；
6.包装规格：1人份/盒；
7.判定时间：15min内可以进行结果判定；
8.灵敏度：不少于180例未抗病毒治疗HIV感染者尿液样本，检出率不低于98%。
9.特异性：不少于300例正常人群尿液样本阴性符合率100%；与类风湿因子、系统性红斑狼疮、抗核抗体以及常见的传染病阳性样本无交叉反应。
10.产品性能：尿液与血清样本对比，阳性符合率不低于99%，阴性符合率需达到100.00%。
