黑龙江中医药大学附属第二医院哈南分院(黑龙江省老年医院)医用试剂采购服务单一来源公告

合同包*(全自动尿液分析流水线配套试剂):

合同包预算金额：***,***.**元

合同包*(全自动生化免疫分析仪配套试剂):

合同包预算金额：***,***.**元

(*)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准： （*）如供应商为所投产品制造商的，须提供《医疗器械生产许可证》（所投产品属于二类、三类医疗器械）（国外生产企业除外）或《第一类医疗器械生产备案凭证》（所投产品属于一类医疗器械）（国外生产企业除外）； （*）如供应商为所投产品经销商的，须提供《医疗器械经营许可证》（所投产品属于三类医疗器械）或《第二类医疗器械经营备案凭证》（所投产品属于二类医疗器械），并提供所投产品《医疗器械生产许可证》（所投产品属于二类、三类医疗器械）（国外生产企业除外）或《第一类医疗器械生产备案凭证》（所投产品属于一类医疗器械）（国外生产企业除外）。

(*)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：响应货物如属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》及《第一类医疗器械备案信息表》；如属于第二类、第三类医疗器械产品应提供《医疗器械注册证》。所有证件必须在有效期内。

(*)潜在供应商为医疗器械经销企业的，拟供医用耗材属于第一类医疗器械的须提供拟供耗材的备案证明材料；拟供医用耗材属于第二类医疗器械的须同时提供《第二类医疗器械经营备案凭证》和拟供耗材的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产许可证》；拟供医用耗材属于第三类医疗器械的须同时提供《医疗器械经营许可证》和拟供耗材的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产许可证》。 （*）潜在供应商为医疗器械生产企业的，拟供医用耗材属于第一类医疗器械的须同时提供《医疗器械生产备案凭证》和拟供耗材的备案证明材料；拟供医用耗材属于第二类、第三类医疗器械的须同时提供《医疗器械生产许可证》和拟供耗材的《医疗器械注册证》。 注：供应商应根据所供产品，逐一提供满足上述资格要求的证明材料。