一、生物反馈治疗仪
★1.适用范围：在医生指导下，通过采集人体电生理信号，对心理、行为、认知、注意力进行生物反馈训练，用于神经衰弱、失眠、习惯性抽动、更年期综合征大脑功能性疾病的辅助治疗。
2.设备需通过食品药品监督管理局检验，批准后发给独立医疗器械注册证，无食品药品监督管理部门处理记录。
3.主要由信号采集器、生物反馈仪软件、信号接收器组成。其中信号采集器包含表面肌电传感器、重复性脉搏血氧饱和度探头、脑电传感器三部分。
4.符合国家医药行业YY0903-2013《脑电生物反馈仪》标准。
5.与患者接触的材料原发性刺激反应极轻微，无致敏性，细胞毒性分级为0级、无细胞毒性作用。该材料必须进行生物相容性的试验或评价。
6.采用无线传输方式技术，可实现1个团体处理器对应多人信号采集器，对多人进行数据采集、分析、处理与交换。
7.无线数据传输性能要求：信号采集器和信号接收器相距10米时，无线传输丢包率小于3%
★8.实时采集脑电、肌电等生理信号，AD采样位数≥24bit，AD采样率≥2000Hz。
9.脑电信号共模抑制比：各通道≥90dB，噪声电平：不大于2uV。
★10.信号采集具备状态指示灯，可随放松指数变化呈现不同状态颜色；具备耳畔提示音功能，一对一干预患者。
11.信号和人脸匹配：通过人脸识别实现患者用户与信号采集器的匹配。
12.选择团体：支持在团体用户列表中选取特定的团体进行治疗、训练。
13.治疗方案：提供静息评估、应激评估和特定评估方案对用户心理状态和生理状态进行评估。
14.脑电参数可进行单独反馈，具备不同疾病团体的脑电生物反馈治疗方案。
15.团体训练：提供支持性团体、动力取向团体、问题导向团体、活动团体治疗。
16.推车具备信号采集器无线充电、收纳，工作平台、灵活移动等功能。
17.报告模式：由评估报告、治疗报告、趋势报告构成。
★18.信号采集器≥4个
19.设备有效期≥10年（需提供设备铭牌）
★20配置要求：
20.1.工作站 (含虹软人脸识别增值版软件、电脑鼠标) 1套
20.2.推车 1个
20.3.BVP传感器 (重复性脉搏血氧饱和度探头) 1个
20.4.使用说明书 1本
20.5.电源适配器 1个
二、设备：e-cbti失眠认知行为疗法管理系统
1.适用范围：:入睡困难或睡眠维持困难；存在以下一项或多项情况者：规律增加睡眠机会、在清醒时延长卧床时间、在卧室中从事除睡眠和性之外的活动；条件性觉醒；睡眠卫生知识不足。
2.数字档案包括：登录：可使用手机号登录患者移动端，注册：可使用手机号注册患者账号，个人资料：可查看/修改患者基本资料，失眠病史：可查看/修改失眠病史，评测报告：可查看所有评测报告的详情及数据，病情趋势报告：系统根据患者的历次评测数据自动生成病情趋势报告，患者可查看该报告。
3.睡眠画像：系统根据患者的所有数据自动生成用户睡眠画像，以嵌套环形图展示本周平均睡眠效率、时长、入睡时长及与上周的变化率；以进度条展示训练进度；以环形图展示各训练模块进度；以温度计形式展示最近一次焦虑、抑郁情绪评分及变化。
★4.课程类目：包括刺激控制、认知重构、心理预期、评估教学、睡眠日记、睡眠卫生、睡眠限制、放松训练、服药教学≥9个类目≥100课时。
★5.训练课程：系统以人机交互形式引导患者完成90天的CBT-I训练方案，内置5套不同方案并根据基线评测结果自动分配；包含确认治疗动机、目标设定、病因分析及个性化治疗阶段。
6.患者可通过音频指导自主进行训练，缓解失眠、焦虑、抑郁情绪，帮助入睡可放松助眠训练音频：系统提供8套不同音频（如凝神呼吸、自我催眠等），并根据患者数据推荐合适训练及时间。
★7.填写日记：患者可通过选择填空形式记录睡眠情况。系统自动将服药记录转换成趋势数据并生成报告，展示于数字档案。
8.睡眠健康趋势报告：系统自动将睡眠记录转换成生理数据并生成报告，展示于数字档案。
★9.每日医嘱：展示患者每日需完成的训练、日记、评测等任务，并可查看历史任务。
10.日常运营数据统计：统计用户数、方案开通数、当日活跃数等。
11.患者数字档案：展示患者数字档案，包括个人资料、病史、训练进度、各类报告等。
12.方案执行管理：可显示和修改所有训练套餐使用时长。
13.训练套餐订单：以列表形式提供“非支付订单”，支持多条件检索，可为指定患者关闭套餐。
14.患者药品化学数据管理：管理服药日记功能使用的药品化学数据。
15.量表清单：以列表形式提供系统内置量表清单（20套）
★16.基线评估和后续评估：可自定义基线评估量表（须含匹兹堡睡眠质量和个人信念与态度量表）；可自定义第29、57、85天评估量表（须含匹兹堡睡眠质量、焦虑筛查、抑郁症筛查、爱泼沃斯嗜睡问卷、躯体症状五套量表）。
17.图文消息推送，可选定向所有患者推送自定义图文消息。量表消息推送：可向选定或所有患者推送选定量表
18.宣教内容清单：以列表形式提供图文宣教内容清单，支持关键字检索。宣教内容管理：可创建、修改和删除图文宣教内容。 Banner管理：可管理患者首页顶部Banner位的宣教内容。白皮书清单：以列表形式提供《失眠认知行为睡眠白皮书》内容清单，支持关键字检索。白皮书管理：可创建、修改和删除白皮书内容。
★19配置要求：
19.1. 管理端软件 1份
19.2.后台管理智能终端机 1台
19.3.治疗终端机 8台
三、便携式多导睡眠监测仪
★1.通道数≥52导，包括脑电（10导）、眼动电（2导）、下颌肌电（2导）、心电（2导）、下肢肌电活动（4导）、呼吸气流（口鼻气流压力和口鼻气流热敏）、胸腹呼吸（独立RIP胸导联、独立RIP腹导联）、脉搏血氧饱和度、脉率、脉搏波、五体位、体动（胸部主机内置9轴加速度传感器）、CPAP压力、压力鼾声、麦克风鼾声、环境光、主动事件标记、双色工作指示灯、实时阻抗、电池电量、血氧阈值报警、双模组蓝牙通道、高清视频、高清音频、对讲系统、无线外接扩展通道参数。
★2.EEGEOGEMGECG共模抑制比≥ 110 dB，输入阻抗≥10 MΩ，内部噪音≤0.5μVp-p，信号精度误差≤2%，采样精度≥24bit。
3.软件分析参数定义符合AASM 美国睡眠医学会睡眠及其相关事件判读手册。
★4.设备小巧轻便，胸部主机≤70mm × 60 mm ×20 mm，重量≤45g；腕部主机≤65mm × 50 mm ×20 mm，重量≤85g（含电池），监测过程中患者可在睡眠监测室活动。
5.设备具备≥2.0寸全彩液晶屏，可以显示记录状态、蓝牙状态、电池电量、受试者信息、设备版本号等信息，同时具备物理按键，用于患者主动标记事件。
6.采用内置充电锂电池供电，容量≥1600mAh，续航时间≥24h。
7.可以同时满足至少2人不同模式不同场景的监测。
8.具有无线遥测功能，可以通过无线通讯通道，可升级外接呼末、呼吸机等多种外扩无线设备。
9.设备具有环境光监测功能，可通过环境光自动识别出关灯和开灯时间。
10.具备硅胶指套、硅胶戒指等多种睡眠监测血氧传感器，不会对人体产生压迫伤，减少发生被动脱落的可能，确保整夜血氧指标监测的完整性。
11.分析软件具有全中文操作界面，可生成全中文分析报告，方便临床进行报告分析及制定治疗方案。
12.具有高通、低通滤波，工频陷波功能，可对单个通道进行滤波参数调整。
13.具有实时阻抗检测功能，针对电生理信号进行阻抗测试，避免因穿戴或其它不当问题影响信号采集质量。
★14.软件具有设备管理功能，支持多套管理、类别分明、信息直观、简约高效；可同时打开多个实时监测窗口，多个判图窗口。
15.软件具备心电干扰滤除，眼电干扰滤除，特征波标注开关，优化判读体验。
16.AI精准自动分析，睡眠分期、呼吸事件自动化判别、氧减事件及伪迹自动识别、心脏异常事件分析、微觉醒、腿动、呼吸事件自动关联、快速识别标记睡眠特征波形，睡眠事件标注灵活手动修改。
17.数据采集格式采用国际通用EDF格式，患者报告可导出为WORD、EXCEL、PDF格式，同时可自定义报告模板。
★18.支持血氧探头触发监测，量身定制每个患者的监测开启时间。
19、产品使用年限≥7年。
★20配置需求：
20.1.睡眠监测主机 2 个
20.2.硅胶套式血氧传感器 2套
20.3.热敏气流传感器 2个
20.4.胸腹呼吸带 2套
20.5.EXG 分线器 1 套
20.6.数据通讯组件 1 套
20.7.医疗适配器 1 套
20.8.睡眠分析软件 1 套
20.9.音视频组件 1 套
20.10.工作站 1套
四、失眠治疗仪
1.适用范围：适用于非器质性失眠症患者的辅助治疗
2.控制软件：“失眠治仪软件控制系统”获国家计算机软件著作权登记
3.用户界面：数码管双通道独立、治疗状态时实显示、同屏显示全部治疗参数
★4.治疗终端：≥2个通道治疗终端，独立控制，可拓展≥2个便携治疗终端
5.输出电流:交流电恒流输出，安全有效，保障不灼伤皮肤
★6.电刺激治疗波形: 幅度被随机调制的指数衰减波
★7.电刺激脉冲频率: ≤2000Hz，误差不超过±30%
8.电刺激脉冲宽度: ≥75μs±，误差不超过±30%
9.电刺激脉冲幅度: ≤20V
10.电极输出峰值电流 :≤10mA
11.负载阻抗参数: 2000Ω≥负载阻抗≥500Ω
★12.临床验证:设备通过临床机构试验验证，获得临床试验报告（需提供临床试验报告）
13.用户界面：数码管双通道独立、治疗状态时实显示、同屏显示全部治疗参数
14.控制方式：按钮式控制,调节不同治疗参数与治疗强度
★15.治疗模式：≥3个治疗模式，至少配置普通模式、增加模式、维持模式（需提供说明书为佐证）
16.治疗强度：1-32档，档位可调，可根据患者耐受程度调节大小，无痛恒流输出
17.治疗时间：15-50分钟，时间可调，步长为1分钟，准确度误差不超过±5%
18.辅助功能：治疗强度和治疗时间全程可调、治疗参数记忆功能
★19.治疗结束报警：1分钟为单位治疗倒记时，治疗结束自动报警停止功能
20.治疗仪防电击类型: Ⅱ类
21.治疗仪防电击程度: BF型
22.转运推车: 万向轮灵活方便、转运把手和具有收纳筐
23.设备使用年限：≥7年
24.工作环境：工作电源：220V 频率：50Hz
★25.配置要求：
25.1．失眠治疗主机 1个
25.2. 数码管显示屏1个
25.3. 转运推车1个
25.4. 转运把手 1个
25.5 专用电极线 2根
25.6. 治疗电极片 1套
25.7. 医用电源线 1根
25.8. 专用保险管 2个
25.9. 专业操作手册1本
25.10.简易操作卡 1张
