沈阳药科大学中药1类新药EGO154非临床药效学及安全性评价研究(支持IND申报)技术服务项目招标公告

一、技术要求

一、项目背景

1.受试物名称：EGO154

2.剂型：肠溶软胶囊

3.用法用量：600mg/d，疗程为1周。

4.功能主治：止咳化痰。

★二、试验项目要求

需按照以下试验项目清单，全面、规范完成所有试验内容，严格遵守对应试验要求（GLP/Non-GLP），试验过程需符合《药物非临床研究质量管理规范》及相关行业标准，确保试验数据可追溯、试验报告规范完整。

1.药效实验

（1）具体试验项目：镇咳实验（对氨水致小鼠咳嗽模型的影响）

试验要求：Non-GLP，需通过该试验验证受试物的镇咳功效，试验设计符合相关技术指导原则。

（2）具体试验项目：祛痰实验（对小鼠支气管酚红排泌量的影响）

试验要求：Non-GLP，需通过该试验验证受试物的祛痰功效，试验设计符合相关技术指导原则。

2.给药制剂分析

（1）具体试验项目：给药制剂分析

试验要求：GLP，需对受试物给药制剂进行质量分析，确保制剂符合试验要求，数据真实可靠。

3.一般毒理

（1）具体试验项目：对大鼠单次灌胃给药毒性试验

试验要求：GLP，观察受试物对大鼠单次灌胃给药后的毒性反应，记录相关毒性指标。

（2）具体试验项目：对大鼠重复灌胃给药4周毒性试验（伴随毒代）

试验要求：GLP，开展大鼠重复灌胃给药4周毒性试验，同步进行毒代动力学检测，分析受试物在体内的代谢情况及长期毒性反应。

（3）具体试验项目：对Beagle犬单次经口给药毒性试验

试验要求：GLP，观察受试物对Beagle犬单次经口给药后的毒性反应，记录相关毒性指标。

（4）具体试验项目：对Beagle犬重复经口给药4周毒性试验（伴随毒代）

试验要求：GLP，开展Beagle犬重复经口给药4周毒性试验，同步进行毒代动力学检测，分析受试物在体内的代谢情况及长期毒性反应。

4.安全药理

（1）具体试验项目：大鼠FOB（功能观察组合试验）

试验要求：GLP，通过该试验观察受试物对大鼠神经系统等相关功能的影响。

（2）具体试验项目：对清醒Beagle犬呼吸及心血管系统影响试验

试验要求：GLP，观察受试物对清醒Beagle犬呼吸及心血管系统的影响，记录相关功能指标。

5.生殖毒性

（1）具体试验项目：对大鼠生育力及早期发育毒性试验（I段）

试验要求：GLP，评估受试物对大鼠生育力及早期胚胎发育的影响，符合生殖毒性试验相关规范。

★三、其他服务要求

1.药效实验，允许供应商委托符合条件的第三方实验室完成，但供应商需对第三方实验室的试验资质、试验过程及试验结果承担全部责任。委托第三方实验室的，第三方须为中小微企业且提供中小企业声明函。供应商需在投标文件中明确第三方实验室名称、资质证明、合作协议（若有），第三方实验室需具备开展对应Non-GLP试验的专业能力，试验过程需符合相关技术规范，试验结果需经供应商审核确认后提交给采购人。

2.供应商需按照相关规范制定详细的试验方案，试验方案需经采购人书面确认后，方可开展试验工作；试验过程中若需调整试验方案，需提前书面报备采购人，经采购人书面同意后方可调整。

3.试验过程中，供应商需定期向采购人汇报试验进展情况，及时反馈试验过程中出现的问题，配合采购人的监督检查工作。

4.试验完成后，供应商需在规定时间内提交完整、规范的试验报告（含原始数据、分析报告等相关资料），确保试验报告符合GLP及相关行业标准，数据真实、准确、可追溯。供应商需对本项目所有试验数据、受试物信息及采购人相关信息承担保密责任，不得向任何第三方泄露，若发生信息泄露，需承担相应的法律责任及经济赔偿。

二、商务要求

1 ★履约期限：合同签订之日起一年。

2 ★履约地点：采购人指定地点。

3 ★付款方式及条件：合同签订后一周内支付50%，完成全部试验研究并向采购人提交试验报告电子版后支付45%，项目提交申报IND获得临床默示许可后支付5%。

4 ★验收标准及方法：

验收标准：按照《关于印发辽宁省政府采购履约验收管理办法的通知》（辽财采[2017]603号）规定执行。

验收程序：按照《关于印发辽宁省政府采购履约验收管理办法的通知》（辽财采[2017]603号）规定执行。

验收报告：按照《关于印发辽宁省政府采购履约验收管理办法的通知》（辽财采[2017]603号）规定执行。

组织验收主体：本项目的履约验收工作由采购人依法组织实施。

5 ★热线支持：7*24小时

★现场支持：（ 0.5 ）小时内响应；（1）小时内到达。