新生儿串联质谱筛查试剂(三次)单一来源公告
***采用单一来源采购方式组织新生儿串联质谱筛查试剂(三次)政府采购项目（以下简称：“本项目或者采购项目”）的采购活动，特邀请下列供应商参加本项目特定合同包的协商。现将本项目有关事项告知如下：
*、项目编号：[******]ZDZB[DY]*******
*、项目名称：新生儿串联质谱筛查试剂(三次)
*、采购内容及要求：
采购包*(新生儿串联质谱筛查试剂):
采购包预算金额：*,***,***.**元
采购包最高限价：*,***,***.**元
协商保证金：*元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
| 品目号 | 品目编码及品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 允许进口 | 简要需求或要求 | 品目预算(元) | 中小企业划分标准所属行业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| *-* | A********-无衬背的诊断或实验用试剂 | 新生儿串联质谱筛查试剂 | **,***(人份) | 否 | *、试剂检测的样本类型：滤纸干血片样本；*、NMPA批准盖章的试剂说明书中注明经临床验证能够进行含不少于**种氨基酸类、脂肪酸类、有机酸类新生儿遗传代谢疾病检测；*、采用非衍生化实验前处理方法；*、试剂盒中所有内标品干粉需集成在*管中；*、制备完成的萃取工作液，在*-*℃下可稳定保存大于*天；*、经NMPA盖章的试剂说明书中注明试剂检测每个指标的参考值或参考范围，并注明具有临床意义的不同分析物主要比值的参考值或参考范围；*、提供数据采集平台。所有样本信息、样本结果及随访情况的数据均需上传至福建省卫健委的福建省新生儿疾病筛查信息管理系统，优先采用平台数据对接方式(接口对接)，实现信息数据实时上传，若福建省新生儿疾病筛查信息管理系统未能对外开放接口，再采用人工录入的方式，进行数据录入(人工录入的服务由中标方提供，不另收费)；*、技术应用服务，**h电话响应，若使用科室提出上门要求，**h内到达现场提供技术服务，保证试剂应用于检测的有效性；*、数据管理软件，对质控数据、实验数据和样本数据进行多向有效管理；**、与省中心一致的第三方质控品，参与省内室内质控室间评价项目。 | *,***,***.** | 批发业 |
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：自合同生效之日起至合同约定的合同义务履行完毕。
*、邀请参加本项目协商的供应商名单如下：详见单一来源采购文件
*、供应商的资格要求
*.*、法定条件：具备《***政府采购法》第二十二条第一款规定的条件。
*.*、特定条件：
采购包*：
(*)①本采购包允许供应商采用资格承诺制。采用资格承诺制的供应商，应当根据投标(响应)格式文件要求提供资格承诺函，无需提供《政府采购法实施条例》第十七条第一款规定的一般资格条件证明材料（一般资格条件证明材料指：营业执照等证明文件、财务状况报告(财务报告、或资信证明）、依法缴纳税收证明材料、依法缴纳社会保障资金证明材料、具备履行合同所必需设备和专业技术能力的声明函、参加采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录的声明。供应商应当遵循诚实守信的原则，不得作出虚假承诺，承诺不实的，属于提供虚假材料谋取中标、成交，依法追究相关的法律责任。）；资格承诺函不符合协商文件要求的，视为未按照采购文件规定提交供应商的响应文件，按资格审查不合格处理。②采购项目有特殊资格要求的，供应商还应按要求提供相应的证明材料。；(*)根据《***社会保险法》第十条、二十三条、三十三条、四十四条、五十三条的规定，职工缴交社会保障资金应当包含基本养老保险、基本医疗保险、工伤保险、失业保险、生育保险（若响应人单位所属地区已实行医疗保险与生育保险合并的，须提供相应证明材料，否则按无效响应处理）。（采购文件中不一致的，请以此处为准）；(*)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准： ①响应人为生产企业的，响应货物若属于第一类医疗器械产品，须提供第一类医疗器械生产备案凭证，响应货物若属于第二类、三类医疗器械产品，须提供医疗器械生产许可证；响应人为经营企业的，响应货物若属于第三类医疗器械产品，须提供医疗器械经营许可证，响应货物若属于第二类医疗器械产品，须提供第二类医疗器械经营备案凭证，响应货物若属于第一类医疗器械产品，则无须提供此项； ②响应货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品须提供第一类医疗器械产品备案材料，属于第二类、第三类医疗器械产品则须提供医疗器械注册证。所有证件必须真实、有效。（本项目属于第三类体外诊断试剂）；(*)鉴于递交响应文件时间为****年初，绝大部分成立年限满*年及以上的潜在供应商****年度财务报告尚未完成，因此，成立年限满*年及以上的供应商提供****年的年度财务报告的视为符合采购文件资格要求。（采购文件中不一致的，请以此处为准）。
*.*、列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《***政府采购法》第二十二条规定条件的供应商，不得参加协商，否则响应文件无效。
*.*、本项目不接受联合体参加，不允许成交供应商进行分包、转包。
*、采购文件的获取：由采购方在发出本邀请函的同时提供给被邀请供应商。
*、供应商获取采购文件开始时间：****-**-**获取采购文件截止时间：****-**-**
*、提交响应文件截止时间及提交响应文件地点：****-**-** **:**:**(北京时间)，供应商应在此之前将密封的响应文件送达（福建省漳州市芗城区人民市场外围**号鑫荣花苑B*幢****室中达漳州分公司开标室指定地点），逾期送达的或不符合规定的响应文件将被拒绝接收。
*、协商时间及协商地点：****-**-** **:**:**，福建省漳州市芗城区人民市场外围**号鑫荣花苑B*幢****室中达漳州分公司开标室
**、以上如有变更，采购方会通过更正公告通知被邀请供应商，请供应商关注。
**、联系方式
名称：***
地址：漳州市龙文区水仙大街***号
联系方式：****-*******
名称：***
地址：福建省漳州市芗城区钟法路鑫荣花苑一期b*栋第一单元****
联系方式：****-*******
项目联系人：曾紫端
电话：****-*******
网址： zfcg.czt.fujian.gov.***
开户名：***
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****年**月**日
客服QQ：
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