1.法人或者其他组织的营业执照等证明文件，自然人的身份证明。

2.上一年度的财务状况报告（成立不满一年不需提供）。

3.依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料。

4.具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明。

5.参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。

本项目无落实政府采购政策需满足的资格要求

1.未被“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重失信行为记录名单。

2.投标人须提供有效的医疗器械产品注册证，投标时需提供复印件加盖公章。

3.若投标人为代理商，根据投标产品类别，须具有有效的《医疗器械经营许可证》或医疗器械经营备案凭证，投标时需提供复印件加盖公章；若投标人为生产商，须具有有效的《医疗器械生产许可证》，投标时需提供复印件加盖公章。

4.如果投标产品为进口产品，且投标人为代理商的，需提供如下授权文件之一： 4.1制造商出具的授权书并加盖公章，格式自拟。 4.2制造商的国内控股子公司或代理人出具的授权书并加盖公章，格式自拟。 4.3制造商对授权的区域代理商出具的授权书及该区域代理商给投标人出具的授权书。 4.4投标人取得的产品代理证书。

无