辽宁省肿瘤医院采购肿瘤个体化诊疗相关基因检测服务招标公告

一、采购需求一览表

二、检测方案要求

★三、执行标准

采购标的需执行的国家相关标准、行业标准、地方标准或者其他标准、规范：

国家相关标准：GB/T 35890-2018 高通量测序数据序列格式规范、GB/T 35537-2017 高通量基因测序结果评价要求、GB/T 30989-2014 高通量基因测序技术规程、WS233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、临床检验扩增检验实验室管理暂行办法；

地方标准：DB32/T 4007-2021 肿瘤高通量基因测序技术规范。

四、技术需求

（一）基本要求：

1、此次招标针对各类临床类样本的基因检测服务，技术要求需满足“二、检测方案要求”所有项目的检测。

2、收样阶段：在二代测序样本送达投标人实验平台后，需以邮件形式告知采购人，并核对收到的样本数目、品名是否一致。若出现样本丢失、错误情况，需要投标人实验平台做出应急预案，查找原因，及时找回样本，并将丢失原因及查找结果及时告知采购人。

3、样本类型：样本类型包括但不限于以下种类：新鲜组织标本、石蜡包埋的组织块、石蜡组织切片、外周全血、血浆、血细胞、口腔脱落细胞、胸腹水、脑脊液等。

4、检测平台包括但不限于以下种类：illumina、life、华大智造。

5、服务具体流程包括：样本收取、保存、邮寄和检测，出具采购人规定格式的检测报告，样本返还。

6、测序深度要求：组织200×、白细胞或口腔脱落细胞100×、血浆ctDNA 10000×。

7、突变的最低检出下限：组织1%~5%、血浆ctDNA 0.02%-1%。

8、数据交付后1年内免费提供数据存储服务，且每季度将原始下机和生信分析过程中产生的 fastq 文件、BAM 文件、VCF 文件、CSV 文件拷贝并交付采购人；

9、对患者信息、原始数据、检测结果要等均承担保密义务。

10、知识产权：采购人拥有所有数据、及相关衍生的所有知识产权。

（二）通用技术指标及服务要求：

1、测序数据质量质控标准:

1.1测序错误率≤5%；

1.2GC与 AT 比例偏离≤2.5%；

1.3任意位置不明确碱基比例≤5%；

1.4需具有标准化实验操作流程及室内质控标准。对临床检测标本进行质量控制，并对质量检测结果出具相应报告。

2、样本相关要求：

2.1 接收及运输：需在规定时间内准时接收标本；标本核对准确无误，交接登记清晰完整；标本运输符合SOP，具有恒温和冷链运输能力，无遗失；

2.2 保存与返还：检测后的剩余样本需在实验室保存1个月，以便结果复核。一个月后所有剩余样本需返回采购人；

2.3 对样本出具相应报告内容，报告须真实有效；检测标本、出具报告与申请号一一对应；

2.4 按实验室生物安全管理制度对所有标本进行检测，并按规定对检测剩余标本进行处理；

2.5 在检测过程中遇到标本质检不合格，需补送标本；剩余标本返还等任何问题需及时与采购人反馈；

2.6 检测结果交付周期：5-10个工作日；

2.7 投标人需按规定时间对临床标本进行检测，考核指标为基因检测报告周期10个工作日。每月基因检测报告及时率不低于 95%(测算方法：分子：10个工作日(含)出具报告数量；分母：全部报告数量；排除标准:标本不合格、退费、补送标本、全外显子检测项目)。

（三）人员配备：

1、驻场要求：派有专职固定样本收样员1名对院内每天的样本进行登记、核对和收取，与采购人相应工作人员进行样本交接；

2、基本配置要求：投标人拥有专业的服务队伍并能长期提供优质的服务。服务队伍应包含销售人员、实验员、质控员、生信分析人员和报告出具人员。实验员投标时须提供PCR上岗证证书复印件；

3、根据管理模式不同，还可以有客服人员、运营人员等。

（四）应急要求：

在样本接收、运输、处理、检测、出具报告、样本返还等各个环节出现的问题，需在24小时以内将详情书面反馈采购人，具备应急响应方案。

（五）具体检测内容及相关要求

1、检测内容：各检测项目中需包含NCCN指南、ESMO、ASCO和国内各瘤种的相关专家共识中推荐的检测基因及变异类型。

2、其他所有项目提供检测内容、局限性。

3、投标人需提供检测内容与对应癌种各类指南、共识中的基因和变异的对应关系。

4、如果检测内容包括MSI检测，需提供检测方法、计算方法及cutoff值，并给出检测位点个数及计算或判定方法。（如涉及）

5、如检测内容包含TMB，需提供检测方法、计算方法及各瘤种的cutoff值。（如涉及）

注：需求内容与招标文件不一致的，以招标文件内容为准