吸附组分无细胞百白破（减剂量）联合疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验监查、数据管理与统计分析等第三方服务公开招标公告

项目概况吸附组分无细胞百白破（减剂量）联合疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验监查、数据管理与统计分析等第三方服务 招标项目的潜在投标人应在***网（网址：***://yz.ynzbw.***）或***办公楼*楼***室（昆明市人民西路***号）获取招标文件，并于****年**月**日 **点**分（北京时间）前递交投标文件。

一、项目基本情况

项目编号：C**A***********

项目名称：吸附组分无细胞百白破（减剂量）联合疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验监查、数据管理与统计分析等第三方服务

预算金额：***.****** *元（人民币）

最高限价（如有）：***.****** *元（人民币）

采购需求：

吸附组分无细胞百白破（减剂量）联合疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验，技术服务内容包括监查（含医学监查、医学写作、数据安全监查委员会（DSMB）等相关服务）、数据管理和统计分析服务。

注：投标人须按照本项目标包内容进行完整投标，不可缺项漏项，否则按不实质性响应招标文件处理。

合同履行期限：（服务期限）自合同签订之日起**个月内，具体时间以采购人与中标人签订合同内容为准。如遇特殊情况，项目到期未完成，双方协商后续服务事宜。

本项目( 接受 )联合体投标。 联合体投标的应满足下列要求：*.联合体（包括牵头人和各成员单位）须具备资质条件中所对应的资质要求并提供相应证明材料，联合体成员单位不得超过*家，且应明确各自参与投标的资质类型和等级；联合体牵头人由投标人自行确认，联合体各方应签订共同投标协议书，明确约定各方拟承担的工作和责任；*.联合体各方签订共同投标协议后，不得再以自己名义单独投标，也不得组成新的联合体或参加其他联合体在本项目中投标。

二、申请人的资格要求：

*.满足《***政府采购法》第二十二条规定；

*.落实政府采购政策需满足的资格要求：

非专门面向中小企业采购

*.本项目的特定资格要求：（*）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的政府采购活动。为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的投标人，不得再参加本项目的采购活动（提供声明函）；（*）本次招标接受联合体投标。联合体投标的应满足下列要求：*.联合体（包括牵头人和各成员单位）须具备资质条件中所对应的资质要求并提供相应证明材料，联合体成员单位不得超过*家，且应明确各自参与投标的资质类型和等级；联合体牵头人由投标人自行确认，联合体各方应签订共同投标协议书，明确约定各方拟承担的工作和责任；*.联合体各方签订共同投标协议后，不得再以自己名义单独投标，也不得组成新的联合体或参加其他联合体在本项目中投标。

三、获取招标文件

时间：****年**月**日 至****年**月**日，每天上午*:**至**:**，下午**:**至**:**。（北京时间，法定节假日除外）

地点：***网（网址：***://yz.ynzbw.***）或***办公楼*楼***室（昆明市人民西路***号）

方式：获取方法一：现场获取。 地点：***办公楼五楼***室 联系人：杨青原 联系电话：****-******** 现场获取文件时，需携带以下资料： *、营业执照（复印件）； *、法定代表人身份证明书（原件）； *、法定代表人身份证（原件及复印件，法人至现场时提供）； *、法定代表人授权委托书（原件，授权委托人至现场时提供）； *、授权委托人身份证（原件及复印件，授权委托人至现场时提供）。 获取方法二：网上获取，登录***网（网址：***://yz.ynzbw.***/)，会员注册及问题咨询电话：****-********；联系人：王力；系统操作及技术问题咨询电话：****-********；联系人：李安定；地点：***办公楼***室。

售价：￥***.* 元，本公告包含的招标文件售价总和

四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点

提交投标文件截止时间：****年**月**日 **点**分（北京时间）

开标时间：****年**月**日 **点**分（北京时间）

地点：***综合楼二楼开标一厅（昆明市人民西路***号）

五、公告期限

自本公告发布之日起*个工作日。

六、其他补充事宜

开标方式：现场开标

是否需要缴纳投标保证金：是

（／）吸附组分无细胞百白破（减剂量）联合疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验监查、数据管理与统计分析等第三方服务：

保证金金额：*****（元）

保证金缴纳方式：支票、汇票、本票、保函、保证保险、银行转账、网银、电汇等非现金形式

保证金缴纳截止时间：****年**月**日**时**分

其他：

*.项目实施地点：重庆市辖区内*-*个疾病预防控制中心，最终地点以采购人指定为准。

*.验收标准：技术服务按《药物临床试验必备文件保存指导原则》、双方商定的临床试验主文档（TMF）目录等要求，采用纸质文本材料及电子文本材料验收。中标人/中标联合体各成员单位（具体以最终签订合同内容为准）应在规定时限内向采购人提交各类计划与报告、临床研究总结报告等试验相关的完整TMF文件材料并经采购人验收合格。在合同约定的权利义务履行完毕前，中标人/中标联合体各成员单位有责任协助完成本临床试验相关资料梳理、补充等工作。

*.服务要求：应当严格按最新实施的《***药品管理法》《***疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《疫苗临床试验技术指导原则》《药物临床试验必备文件保存指导原则》《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》《药物临床试验的电子数据采集技术指导原则》《（试行）》《临床试验数据管理工作技术指南》《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》《药物临床试验的生物统计学指导原则》等相关法律法规及指导原则的要求进行。

*.发布公告的媒介：本次招标公告在《中国政府采购网》上发布。

七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。

*.采购人信息

名 称：***

地址：云南省昆明市茭菱路***号

联系方式：李老师****-********

*.采购代理机构信息

名 称：***

地　址：云南省昆明市人民西路***号

联系方式：杨婧、尹号芬、罗昀、鹿雯****-********

*.项目联系方式

项目联系人：杨婧、尹号芬、罗昀、鹿雯

电　话：　　****-********