北京市红十字血液中心单一来源HLA基因高分辨分型检测试剂及质控检测试剂耗材征求意见公示

一、项目信息

采购人：***

项目名称：HLA基因高分辨分型检测试剂及质控检测试剂耗材

拟采购的货物或服务的说明：

*、HLA高分辨基因定型测序分型试剂盒，数量***人份；*、HLA基因PCR-SSO流式磁珠分型试剂盒，数量：***份；*、全自动细菌培养检测仪质控试剂耗材（BACTEC FX），数量：**箱；*、全自动凝血分析仪质控试剂耗材，数量*批；*、血液分析仪质控试剂耗材（sysmex XS-****i），数量：*批；*、血液分析仪质控试剂耗材（sysmex poch-**i），数量：清洁液***，质控品***。*、HLA高分辨基因定型测序分型试剂盒，数量***人份；*、HLA基因PCR-SSO流式磁珠分型试剂盒，数量：***份；*、全自动细菌培养检测仪质控试剂耗材（BACTEC FX），数量：**箱；*、全自动凝血分析仪质控试剂耗材，数量*批；*、血液分析仪质控试剂耗材（sysmex XS-****i），数量：*批；*、血液分析仪质控试剂耗材（sysmex poch-**i），数量：清洁液***，质控品***。

拟采购的货物或服务的预算金额：***.**** *元(人民币)

采用单一来源采购方式的原因及说明：

本项目HLA基因高分辨分型检测试剂及质控检测试剂耗材拟采购耗材共*个包。 第*包拟采购的HLA高分辨基因定型测序分型试剂盒: 是专用于 HLA - A、HLA - B、HLA - C（Class I 类）及 HLA - DRB*、HLA - DQB*（Class II 类）共 * 个核心位点基因分型检测的关键试剂，采用PCR-SBT法，确保造血干细胞移植患者HLA基因分型的可靠性和准确性。所有位点测序均采用统一的单管PCR扩增步骤，简化操作流程的同时减少样本消耗；针对不同位点外显子的测序反应设计精准高效，通过双向测序的互补验证大幅降低误差，结合特定外显子与关键位点的精准检测，显著提升分型准确性。该试剂盒分型结果能稳定达到**%以上基因水平高分辨标准，可精准输出唯一一对等位基因结果，完全满足临床对 HLA 分型高准确性、高分辨率的严格要求。由于该试剂盒的位点检测组合、测序流程设计、配套试剂研发及高分辨分型算法均采用专有技术，市场上尚无其他产品能实现同等水平的检测精度、结果可靠性与操作便捷性，具有技术唯一性。同时，为确保检测流程的连贯性、结果的稳定性以及与配套试剂的完美兼容，必须使用该试剂盒原厂产品，市场上仅有德必碁生物科技股份有限公司唯一一家获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具有不可替代性。另外，市场上仅有国内有且仅有德必碁生物科技（厦门）有限公司拥有该试剂盒生产厂家的唯一合法销售授权，因此只能从该唯一供应商处采购。 第*包拟采购的HLA基因PCR-SSO流式磁珠分型试剂盒，专为HLA-A、B、C（I 类）及 DRB*、DQB*（II 类）*个核心位点分型设计，采用PCR-SSO反向杂交技术，通过针对性外显子检测（I类含*、*、*、*外显子，II类含*外显子）及高密度探针组合，实现中高分分辨分型，且重复率 ***%、成功率＞**%、准确率＞**%，技术具有唯一性；市场上仅有望岚达公司唯一一家获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具有不可替代性。另外，市场上仅有国内有且仅有北京曼泰里生物技术有限公司拥有该试剂盒生产厂家的唯一合法销售授权，因此只能从该唯一供应商处采购。 第*包拟采购的全自动细菌培养检测仪质控试剂耗材（BACTEC FX），是 BD BACTEC？ FX 全自动细菌培养系统专用的关键质控试剂耗材，属于“专机专用”可通过检测质控证书中列出的化脓性链球菌 ATCC *****、大肠埃希氏菌 ATCC ***** 等 CLSI 标准指定 ATCC 培养物，保障该系统细菌培养检测结果的准确性与可靠性。其对所列微生物的检测时间≤**h，能高效完成质控验证，满足临床快速获取精准检测结果的需求，为细菌感染相关疾病的诊断与治疗提供有力支撑。由于该质控试剂耗材是专为 BD BACTEC？ FX 全自动细菌培养系统研发的配套产品，系统的检测原理、运行参数等均与该耗材深度适配，市场上无其他品牌耗材能实现与该系统的完美兼容及同等水平的质控效果，具有技术唯一性与不可替代性。国内仅有北京中源合聚生物科技有限公司拥有该质控试剂耗材生产厂家的唯一合法销售授权，因此只能从该唯一供应商处采购。 第*包拟采购的全自动凝血分析仪质控试剂耗材，含 Clean A 清洗液、参比液、乏 VIII 因子血浆、定标血浆校准品、因子测定稀释液、血凝试剂质控品（正常中值）、活化的部分凝血活酶时间 APTT、rotors 分析转盘、纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法），是 ACL Elite/Elite Pro 全自动凝血分析仪专用的关键配套试剂耗材，属于“专机专用”。通过各类耗材的协同作用，该套试剂耗材可保障全自动凝血分析仪精准完成凝血功能相关指标检测，确保检测结果的准确性与可靠性，为临床出血性疾病、血栓性疾病等的诊断、治疗监测及预后评估提供有力支撑。由于该套质控试剂耗材是专为ACL Elite/Elite Pro 全自动凝血分析仪研发设计，与仪器的检测原理、运行参数、硬件结构等高度适配，市场上无其他品牌的同类耗材能实现与该型号凝血分析仪的完美兼容，也无法达到同等水平的检测辅助效果，具有技术唯一性与不可替代性。国内仅有北京美康百泰医药科技有限公司拥有该套质控试剂耗材生产厂家的唯一合法销售授权，因此只能从该唯一供应商处采购。 第*包拟采购的血液分析仪质控试剂耗材（sysmex XS-****i），包含五分类质控品（高、中、低值）、血细胞分析用染色液（五分类染色液）、五分类溶血剂、五分类血红蛋白检测试剂、清洗液、pH计试剂及吸管（塑料刻度移液管），是sysmex XS-****i血液分析仪专用的关键配套试剂耗材，属于 “专机专用”。通过各类耗材的协同作用，该套试剂耗材可助力仪器精准检测血液产品中血细胞比容、血红蛋白含量、红细胞含量、白细胞含量、血小板含量、pH 值等关键质量指标，且能满足检测所需的高灵敏性、良好特异性及稳定检测结果的要求，为血液质量评估、临床疾病诊断与治疗监测提供可靠的数据支撑。由于该套质控试剂耗材是专为 sysmex XS-****i 血液分析仪研发设计，与仪器的检测原理、运行参数、硬件结构深度适配，市场上无其他品牌的同类耗材能实现与该型号血液分析仪的完美兼容，也无法达到同等水平的检测性能与结果稳定性，具有技术唯一性与不可替代性。国内仅有北京东迅天地医疗仪器有限公司拥有该套质控试剂耗材生产厂家的唯一合法销售授权，因此只能从该唯一供应商处采购。 第*包拟采购的血液分析仪质控试剂耗材（sysmex poch-**i）包含与 SYSMEX POCH-**i 三分类血液分析仪配套使用的质控品，以及用于去除该型号自动血液分析仪中溶血剂、细胞残液及蛋白质的强碱清洗液，属于该仪器“专机专用”的关键配套耗材，且需在封闭检测系统中使用。其中，质控品为仪器精准完成血液相关指标检测提供质量保障，清洗液则通过高效清洁保障仪器稳定运行，二者协同作用确保检测结果的准确性与设备的正常损耗。因该检测系统仅准许使用指定耗材，若使用非指定耗材，不仅会严重影响检测结果的准确性，还会对设备硬件造成不良损伤，而该套耗材是专为 SYSMEX POCH-**i 三分类血液分析仪及配套封闭系统研发，与仪器的检测原理、硬件结构、运行参数高度适配，市场上无其他替代耗材能满足系统使用要求，具有技术唯一性与不可替代性。国内仅有北京东迅天地医疗仪器有限公司拥有该套质控试剂耗材生产厂家的唯一合法销售授权，因此只能从该唯一供应商处采购。 根据上述情况此采购行为符合《政府采购法》第**条第一款的规定，为保证该项目正常运行和按时完成，本项目建议采用单一来源采购方式采购HLA基因高分辨分型检测试剂及质控检测试剂耗材。

二、拟定供应商信息

第*包名称：德必碁生物科技（厦门）有限公司 地址：厦门市海沧区翁角西路****号三号楼第四层之一； 第*包名称：北京曼泰里生物技术有限公司 地址：北京市朝阳区东四环中路**号*座**层****； 第*包名称：北京中源合聚生物科技有限公司 地址：北京市朝阳区亮马桥路**号高斓大厦**层； 第*包名称：北京美康百泰医药科技有限公司 地址：北京市海淀区北坞村路**号北坞创新园北区*号楼； 第*包名称：北京东迅天地医疗仪器有限公司 地址：北京市朝阳区麦子店西路*号***； 第*包名称：北京东迅天地医疗仪器有限公司 地址：北京市朝阳区麦子店西路*号***。

三、公示期限

****-**-** 至 ****-**-**

四、其他补充事宜：

潜在政府采购供应商对公示内容有异议的，请于公示期内以实名书面（包括联系人、地址、联系电话）形式将意见反馈至市级财政有关部门、采购人和采购代理机构。

五、联系方式

*.采购人

联 系 人：***

联系地址：北京市海淀区北三环中路**号

联系电话：陈老师***-********

*.财政部门

联 系 人：北京市财政局采购处

联系地址：北京市通州区承安路*号

联系电话：***-********

*.采购代理机构

联 系 人：***

联系电话：侯雅雯 ***-********

附件：

*、专家论证意见及专家姓名、工作单位、职称；

(*)需要采购的产品或服务清单：