勐腊县人民医院联影CT球管采购项目单一来源审核前公示

采购人：勐腊县人民医院

项目名称：勐腊县人民医院联影CT球管采购项目

拟采购的货物或服务的说明：联影64排CT球管

拟采购的货物或服务的预算金额(万元)：65

采用单一来源采购方式的原因及说明：1）申请单一来源采购的医疗设备维修项目，属于对正在使用过程中的原设备系统进行维修，必须保证与原有采购项目一致性、严格配套。维修由专业生厂家进行才能最大限度保障临床使用安全。 2）只能由特定供应商制造或者提供货物和服务，且不存在任何其他合理的选择或替代情况的其他情况。 3）原厂球管的唯一性，以及原厂认证的备件，均通过与原厂医疗设备的匹配性测试，可以保证质量和使用安全性。非原厂正规渠道提供的未经原厂认证的备件并未在原厂医疗设备上做过匹配性测试，也未取得食品药品监督管理部门颁发的整机注册证，无法证明其与整机之间的匹配性，可能造成设备安全隐患。 4）根据医疗器械监管法规的规定，包括医疗器械的结构及组成在内的注册证内容发生变化的，必须申请注册变更。在原厂医疗设备上安装和使用非原厂认证备件可能导致设备整机的组成状态与注册证内容之间的偏离，从而给设备用户造成使用无证医疗器械的风险。