ZYCGR22011903CMC制剂服务单一来源公告

***受zycgr******** 委托，根据《***政府采购法》等有关规定，现对ZYCGR********CMC制剂服务进行其他招标，欢迎合格的供应商前来投标。

项目名称：ZYCGR********CMC制剂服务

项目编号：****-************

项目联系方式：

项目联系人：韩老师

项目联系电话：***-********

采购单位联系方式：

采购单位：zycgr********

采购单位地址：上海市合川路****号

采购单位联系方式：韩老师 ***-********

代理机构联系方式：

代理机构：***

代理机构联系人：张洁玮，沈飏，代丽丽 ***-********，********

代理机构地址： 上海市长寿路***号恒达大厦**楼

一、采购项目内容

***受ZYCGR********委托，就CMC制剂服务项目采用单一来源谈判的方式进行采购。

• 项目概况

项目名称：ZYCGR********

招标编号：****-************

主要内容：实验室基于抑郁症临床需求，针对现有药物起效慢、毒副作用明显等痛点，成功研发出新型抗抑郁候选化合物（属精麻类药物），目前该候选化合物已完成IND申报，并顺利取得国家药品监督管理局核发的精麻类药品实验研究立项批件。按照项目整体进度安排，本次需完成符合GMP要求的三种规格处方（*mg、*mg、**mg）的制剂生产，以保障后续启动的I期临床试验的顺利开展。

为确保上述任务按期保质完成，本次CMC制剂生产服务，拟委托具备相应资质且符合GMP要求的供应商承接，服务内容包括：三种规格处方的制剂生产、质量控制、稳定性研究、技术文件撰写与注册支持等相关工作。三种规格处方的制剂生产任务为：*mg、*mg、**mg，对应生产数量分别为*****片、*****片、****片。

资金来源：财政资金。

具体要求：见第三部分

预算金额：人民币****元

项目服务期限：自合同签订之日起*周内；

采用单一来源采购方式的原因及相关说明：

本次制剂生产是I期临床试验启动的核心环节，I期临床试验的顺利启动严格依赖制剂的按时交付，任何交付延迟都将直接阻滞整个新药研发进程；同时，临床试验用样品的质量稳定性与供应及时性，将直接关系到后续临床研究的可靠性与整体推进效率。为有效管控技术风险、保障产品质量一致性、确保项目按计划推进，拟委托上海药明康德新药开发有限公司（以下简称 “药明康德”） 及其关联公司上海合全医药有限公司（以下简称 “合全医药”） 联合承担本次制剂生产相关工作，其必要性主要体现在以下四个方面：

（*）技术难度可控，工艺连续性有保障

该制剂生产涉及的技术要点，包括原辅料质量控制、混合均匀性控制、压片过程控制等，药明康德在前期合作过程中，已成功开发并验证了适配本项目的工艺生产路线，对工艺关键节点及安全风险系数具备清晰认知与精准把控能力，可确保实现保质保量生产。本次制剂放大生产工作由其关联公司合全医药承接，核心工艺技术将实现全套无缝交付：一方面规避了更换合作方可能引发的关键技术信息泄露风险；另一方面节省了工艺转移、重复验证及参数重新摸索等冗余环节，从源头杜绝因技术路线不一致导致的质量波动问题，有效保障工艺路线的连续性与稳定性

（*）强化质量一致性，管控研发风险

在新药研发过程中，制剂产品的质量一致性直接关系到临床研究的可靠性，是保障后续研发工作顺利推进的核心前提。针对本项目制剂处方，药明康德已在前期工艺开发阶段建立起完善的质量控制体系及标准化分析检测方法，若延续本次合作，可直接沿用其经充分验证的质量标准与检测流程，确保本次批量生产的制剂，与前期生产产品在关键质量属性上保持高度一致，进而为后续研发工作提供具备良好可比性的实验数据，有效规避质量偏差带来的研究风险，保障项目整体进度不受影响。

（*）专业应对放大风险，保障交付时效

药明康德已充分掌握本项目制剂生产工艺的细节要点及敏感参数，能够依托前期积累的工艺开发数据与实践经验，开展精准的风险评估，并针对性进行工艺微调优化，为规模化生产提供技术基础。本次合作将由药明康德完成前期工艺开发技术的全流程无缝转移，其关联公司合全医药负责制剂规模化放大生产，双方高效配合，可有效规避工艺放大过程中可能出现的杂质谱迁移、生产效率波动等潜在风险。相较于新引入供应商，药明康德与合全医药在工艺放大相关问题的预判、应对及解决能力上具备显著优势，能够为制剂产品按期、按质交付提供核心支撑，进一步保障项目整体进度。

（*）恪守监管规范，符合合规要求

本项目候选化合物作为有依赖性潜力的创新药，其研制活动需参考《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》进行安全管理。上海药明康德新药开发有限公司作为本品早期工艺路线探索的实体，作为本品制剂的联合研制单位进行精麻研发立项申报，并已于****年**月*日获得国家药监局的批准。同时，上海药明康德及其关联公司合全医药（本品的制剂实际生产商）建立了相关安全管理体系和制度，以保障本品制剂在合法合规的管理下进行生产和分析活动。本次委托符合监管要求及项目批件规定，可确保整个研发生产流程合规有序推进。

综上所述，基于本项目对工艺连续性、质量稳定性的科学要求，以及高效推进研发进度、恪守合规底线的客观需求，本次采购符合《***政府采购法》及《***预算单位变更政府采购方式审批管理办法》中的“只能从唯一供应商处采购的”的情形，采用单一来源采购方式，是结合项目合规生产、交付时效、技术适配性等实际情况作出的最优选择，能够有效保障项目按期执行、严控各类风险、优化资源配置，为新药研发顺利推进提供有力支撑。

响应供应商资质要求

*.* 供应商应为***境内的法人。

*.* 供应商应符合《***政府采购法》第二十二条规定。

本项目单一来源供应商信息：

联合体供应商：上海药明康德新药开发有限公司、上海合全医药有限公司

地址：上海市浦东新区外高桥自贸区富特中路***号

联系人：朱登玉***

采购文件的获取

采购文件获取时间：****年*月**日至****年*月**日

联 系 人：沈飏，张洁玮，代丽丽

邮政编号：******

联系电话：(***)—********，(***)—********

传 真：(***)—********

邮 箱：***@***.***

递交谈判响应文件截止时间/谈判时间：****年*月**日下午**：**。

递交谈判响应文件地点/谈判地点：上海市长寿路***号恒达大厦**楼会议室。

注：单一来源采购供应商须保证所提交的响应文件、资料的内容真实、完整、有效、一致，如递交虚假的响应文件、资料或填写信息错误导致的与本项目有关的任何损失由供应商承担。

二、开标时间：****年**月**日 **:**

三、其它补充事宜

无

四、预算金额：

预算金额：***.****** *元（人民币）