ZYCGR22011903中间体批量合成生产服务单一来源采购公告

***受zycgr******** 委托，根据《***政府采购法》等有关规定，现对ZYCGR********中间体批量合成生产服务进行其他招标，欢迎合格的供应商前来投标。

项目名称：ZYCGR********中间体批量合成生产服务

项目编号：****-************

项目联系方式：

项目联系人：韩老师

项目联系电话：***-********

采购单位联系方式：

采购单位：zycgr********

采购单位地址：上海市合川路****号

采购单位联系方式：韩老师 ***-********

代理机构联系方式：

代理机构：***

代理机构联系人：沈飏，张洁玮，代丽丽 (***)—********，(***)—********

代理机构地址： 上海市长寿路***号恒达大厦**楼

一、采购项目内容

***受ZYCGR********委托，就中间体批量合成生产服务采用单一来源谈判的方式进行采购。

• 项目概况

项目名称：ZYCGR********

招标编号：****-************主要内容：中间体批量合成生产服务

资金来源：财政资金。

具体要求：见第三部分

预算金额：人民币***元

项目服务期限：一年

采用单一来源采购方式的原因及相关说明：

本新药项目即将进入I期临床试验阶段，需制备用于临床API（活性药物成分）生产的关键中间体，本次需求批量为**KG~**KG，该中间体作为API合成的核心物料，其质量稳定性与供应及时性将直接决定后续研发进程的推进效率。上海药明康德新药开发有限公司（以下简称“药明康德”）前期已顺利完成该中间体约**kg的合成生产，交付产品经全面检验，纯度、杂质谱、理化性质等各项质量指标均完全符合项目要求，合成工艺稳定可靠。

鉴于项目即将启动API的GMP生产，该中间体需求量大幅提升，需在前期合成生产成功的基础上开展工艺放大与规模化生产。为保障项目整体进度、有效控制技术风险、确保产品质量一致性，经多维度综合评估，拟委托药明康德及其控股子公司上海合全药业股份有限公司（以下简称“合全药业”）联合承担本次该中间体放大合成生产任务，具体原因说明如下：

*、技术难度可控，工艺连续性有保障

该中间体合成涉及特定的工艺路线设计、关键反应步骤及纯化工艺等技术要点。药明康德在前期合作中已成功开发并验证了适配的合成工艺路线，对工艺关键节点及安全风险系数具备清晰认知与精准把控，可实现保质保量生产。本次放大生产由其子公司合全药业承接，核心工艺技术将实现全套无缝交付，既规避了更换合作方可能引发的关键技术信息泄露风险，又省去了工艺转移、重复验证及参数重新摸索等冗余环节，从源头杜绝因技术路线不一致导致的质量波动风险，保障工艺路线的连续性与稳定性。

*、强化质量一致性，管控研发风险

药品研发过程中，中间体的质量一致性对后续API合成及临床研究的可靠性至关重要。药明康德针对该中间体已建立完善的质量控制体系及标准化分析检测方法，延续本次合作可直接沿用经验证的质量标准与检测流程，确保本次**KG~**KG批量生产的中间体，与前期生产的**KG在关键质量属性上保持高度一致，为后续研发工作提供具备可比性的实验数据，显著降低因物料质量差异引发的研发不确定性风险，保障项目顺利推进。

*、专业应对放大风险，保障交付时效

药明康德对该中间体合成工艺的细节要点、敏感参数充分掌握，可基于前期工艺开发数据与实践经验，开展精准的风险评估及工艺微调优化。本次合作将由药明康德完成前期工艺开发技术的全流程转移，合全药业负责规模化放大生产，双方协同配合可有效规避工艺放大过程中可能出现的杂质谱迁移、反应效率波动等潜在风险。相较于新引入供应商，药明康德与合全药业在工艺放大问题的应对、解决能力上更具优势，是保障中间体按期、按质交付的核心支撑。

1. 恪守监管规范，符合合规要求

本项目新药候选化合物属于中枢神经系统药物，需严格遵循国家药品监督管理局《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》相关要求。该项目立项申请已于****年**月*日获得正式批件，批件中明确规定，本品原料药及制剂的生产工作由药明康德承担，本次委托符合监管要求及项目批件规定，确保研发流程合规有序。

综上所述，基于本项目对工艺连续性、质量稳定性的科学要求，以及高效推进研发进度、恪守合规底线的客观需求，继续委托上海药明康德新药开发有限公司及其控股子公司上海合全药业股份有限公司承担本次中间体放大合成任务，是保障项目成功、严控各类风险、优化资源配置的最优选择。

• 响应供应商资质要求

*.* 供应商应为***境内的法人。

*.* 供应商应符合《***政府采购法》第二十二条规定。

三、本项目单一来源供应商信息：

联合体供应商：上海药明康德新药开发有限公司、上海合全药业股份有限公司

地址：上海市浦东新区外高桥自贸区富特中路***号

联系人：朱登玉***

四、采购文件的获取

采购文件获取时间：****年*月** 日至****年* 月** 日

联 系 人：沈飏，张洁玮，代丽丽

邮政编号：******

联系电话：(***)—********，(***)—********

传 真：(***)—********

邮 箱：***@***.***

五、递交谈判响应文件截止时间/谈判时间：****年*月*日下午**：**。

六、递交谈判响应文件地点/谈判地点：上海市长寿路***号恒达大厦**楼会议室。

注：单一来源采购供应商须保证所提交的响应文件、资料的内容真实、完整、有效、一致，如递交虚假的响应文件、资料或填写信息错误导致的与本项目有关的任何损失由供应商承担。

二、开标时间：****年**月**日 **:**

三、其它补充事宜

无

四、预算金额：

预算金额：**.****** *元（人民币）